Nuevas Drogas para MDR-XDRTB – Pretomanida
Ensayos
TB Alliance y sus socios realizan ensayos clínicos en países con alta carga de TB en todo el mundo. Un ensayo clínico puede probar uno o más regímenes simultáneamente.
Nix-TB es un ensayo de TB fundamental que prueba el régimen de tres medicamentos BPaL, que consiste en bedaquilina, pretomanida y linezolid, denominados colectivamente el régimen de BPaL. El ensayo incluyó a 109 personas con TB-XDR, así como con TB-MDR intolerante o no sensible al tratamiento. Los datos de Nix-TB han demostrado un resultado exitoso en 95 de los primeros 107 pacientes después de seis meses de tratamiento con BPaL y seis meses de seguimiento posterior al tratamiento.
TB Alliance y sus socios han desarrollado formulaciones amigables para los niños del tratamiento estándar actual contra la TB. La primera ola de estos nuevos productos ya ha llegado al mercado.
SimpliciTB está evaluando la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un nuevo régimen farmacológico potencialmente más corto (BPaMZ) para pacientes con tuberculosis pulmonar sensible al fármaco (SD) y resistente al fármaco (MDR) (específicamente TB resistente a múltiples fármacos y mono resistencia a isoniazida y rifampicina). El régimen de BPaMZ se compone de cuatro antimicrobianos diferentes: bedaquilina (B), pretomanida (Pa), moxifloxacina (M) y pirazinamida (Z). El nuevo régimen de medicamentos se administrará durante cuatro meses a pacientes con DS-TB, y durante seis meses a pacientes con MDR-TB o mono-resistencia a la rifampicina o la isoniazida. Los resultados en el grupo de DS-TB se compararán con un grupo de control del régimen farmacológico estándar de seis meses para DS-TB (HRZE).
ZeNix es un ensayo clínico que prueba el régimen de BPaL, que consiste en pretomanida, bedaquilina y linezolid. Zenix evaluará si se puede mantener la eficacia del régimen de medicamentos BPaL, mientras se reduce la toxicidad, a través de una dosis más baja y una duración más corta de linezolid.
Pruebas completadas
El propósito de este estudio fue evaluar la actividad micobactericida, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de 5 dosis de linezolid.
NC-001 fue un ensayo clínico de fase II que probó el régimen de PaMZ (PA-824 + moxifloxacina + pirazinamida). El régimen se administró durante dos semanas. Los resultados encontraron que PaMZ podría matar más del 99 por ciento de las bacterias de TB de los pacientes en dos semanas y podría ser más efectivo que los tratamientos existentes.
El ensayo SSCC de Fase 2 de Nueva Combinación 2 (NC-002) continuó desarrollando el régimen de tratamiento de PaMZ TB, compuesto por PA-824, moxifloxacina y pirazinamida. Fue un ensayo de 8 semanas, que recluta pacientes con TB-DS y TB-MDR.
El ensayo clínico New Combination 3 (NC-003) probó el régimen BPaZ, que consiste en bedaquilina, PA-824 y pirazinamida. El estudio de dos semanas encontró que el régimen BPaZ mató más del 99% de las bacterias de la tuberculosis en el transcurso de 14 días, y que el tratamiento fue seguro.
NC-005 fue un ensayo de fase 2B de los regímenes BPaZ y BPaMZ para explorar más a fondo su potencial como tratamientos mejorados contra la tuberculosis. Este ensayo incluyó personas con tuberculosis sensible a los medicamentos y personas con algunas formas de tuberculosis multirresistente.
REMoxTB fue un ensayo clínico global de Fase 3 realizado en casi 50 sitios. El ensayo probó si la sustitución de moxifloxacina por un solo fármaco en la terapia estándar contra la tuberculosis podría reducir el tratamiento de la enfermedad sensible al fármaco de seis meses a cuatro.
El ensayo STAND probó el nuevo régimen de tres medicamentos PaMZ en pacientes con TB-DS y TB-MDR.
Fuente: TB ALLIANCE